ranibitsumabi

(Ra ni BIZ oo mab)

Apuaine esitettyjä tietoja, kun käytettävissä (pieniksi etenkin geneeriset valmisteet); kuulla tiettyjä tuotemerkintöjen.

Ratkaisu, silmänsisäisen [säilöntäaineita]

Lucentis: 0,3 mg / 0,05 ml: lla (0,05 ml); 0,5 mg / 0,05 ml: lla (0,05 ml)

Ranibitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine fragmentti, joka sitoutuu ja inhiboi ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä A: n (VEGF-A). Ranibitsumabi estää VEGF sitoutumasta sen reseptoreihin ja samalla poistetaan uudissuonittuminen ja hidastaa näön menetys.

Alhainen havaitaan seerumissa lasiaisen.

Vitreous: ~ 9 päivää

Diabeettisen retinopatian: hoito diabeettisen retinopatian (nonproliferatiivinen diabeettisen retinopatian [NPDR]), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia [PDR]) Diabeettista makulaturvotusta (DME)

Silmänpohjan rappeuma: neovaskulaarisen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Makulaödeema: Hoito makulaturvotuksen seuraavista verkkokalvon laskimotukos (RVO); diabeettisen makulaturvotuksen (DME)

Suonikalvon uudissuonittumista toissijainen patologisen likinäköisyys: Canadian merkinnät: Additional käyttö (ei USA merkinnät): Hoito Näkövamman johtuu suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) toissijainen patologisen likinäköisyyttä

Yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle; silmän tai periocular infektio

Kanadalainen merkinnät: Additional vasta (ei US-merkinnät): Aktiivinen silmän sisäinen tulehdus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD): Intravitreal

US merkinnät: 0,5 mg kerran kuukaudessa (noin 28 päivän välein). Taajuus voidaan vähentää (esim 4-5 pistosta 9 kuukautta) jälkeen ensimmäinen 3 injektiota tai voidaan vähentää, kun ensimmäinen 4 injektiota kerran 3 kuukauden välein, jos kuukausittaiset injektiot eivät ole mahdollisia.

Kanadalainen merkinnät: 0,5 mg kerran kuukaudessa. Taajuus voidaan vähentää, kun ensimmäinen 3 injektiota ja 3 kuukauden välein, jos kuukausittaiset injektiot eivät ole mahdollisia.

Huomautus: hoito keskimäärin 4-5 annosta yli 9 kuukauden odotetaan säilyttävän näöntarkkuuden ja jokainen-3 kuukauden annosteluohjelma on tiettävästi johtanut ~ 5 kirjain (1 rivi) näöntarkkuuden heikkeneminen yli 9 kuukautta, verrattuna kuukausittain annostus mikä voi johtaa lisäksi noin 1-2 kirjeen vahvistuksen.

Suonikalvon uudissuonittumista toissijainen patologisen likinäköisyys: Intravitreal: Canadian merkinnät: Initial: 0,5 mg; voi toistaa 0,5 mg: n annoksen kuukauden välein, jos kliinisesti aiheellista.

Diabeettisen makulaturvotuksen (DME): Intravitreal

US merkinnät: 0,3 mg kerran kuukaudessa (noin joka 28. päivä)

Kanadalainen merkinnät: 0,5 mg kerran kuukaudessa kunnes saavutus vakaa näköaisti 3 peräkkäistä kuukautta. Lopettamisen, voi jatkaa kuukausittaisia ​​hoito, jos valvonta havaitsee näöntarkkuuden heikkeneminen.

Diabeettisen retinopatian (DR): Aikuiset: Intravitreal: 0,3 mg kerran kuukaudessa (noin joka 28. päivä)

Makulaedeemaa seuraava verkkokalvon laskimotukos (RVO): Intravitreal: 0,5 mg kerran kuukaudessa (noin 28 päivän välein). Huomautus: Canadian merkinnät suosittaa jatkamaan hoitoa kunnes saavuttamista vakaan näköaisti 3 kuukautta yhtäjaksoisesti lopettamisen, voi jatkaa kuukausittaisia ​​hoito, jos valvonta havaitsee näöntarkkuuden heikkeneminen.

Katso aikuisten annostus.

Annoksen muuttaminen ei tarpeen.

Ei ole annoksen muuttaminen annetaan valmistajan merkinnöissä. Kuitenkin merkittävää systeemistä altistusta ei odoteta.

Oftalmiseen lasiaisen vain. Poista sisältö injektiopullosta käyttämällä 5 mikronin 19 G suodatin neula kiinnitettynä tuberkuliiniruiskua. Hävitä suodatin neula ja aseta steriiliä 30 mittari 1/2 tuuman neulan injektion (älä käytä Suodatinneula intravitreaalisena injektio). Riittävä anestesian ja ajankohtainen laajakirjoinen antimikrobinen aine tulee antaa ennen toimenpidettä. Kanadalainen merkintöjä suosittelee annetaan ranibitsumabi vähintään 30 minuutin kuluttua laser fotokoagulaatiolla terapiassa, kun sitä annetaan samana päivänä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa jääkaapissa 2 ° C-8 ° C (36 ° F 46 ° F). Suojaa valolta. Ei saa jäätyä.

Belimumab: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat voimistaa kielteisiä / toksinen vaikutus Belimumab. Vältä yhdistelmä

Kuten raportoitu AMD, RVO, ja DME tutkimukset

> 10%

Kardiovaskulaariset: Valtimotukos (AMD tutkimuksissa aikana ensimmäisenä vuonna: 2%; DME tutkimuksissa 3 vuotta: 11%)

Keskushermosto: Roskan tunne silmässä (7%: sta 16%), päänsärky (6%: sta 12%)

Hematologiset & onkologisesta: Anemia (4%: sta 11%)

Neuromuskulaarinen & luuston: Nivelsärky (2%: sta 11%)

Oftalminen: sidekalvon verenvuoto (47% 74%), silmän kipu (17%: sta 35%), lasimaisten opasiteetti (7% 27%), kohonnut silmänpaine (7% 24%), näön hämärtyminen (5%: sta 18 %), silmänsisäinen tulehdus (1%: sta 18%)

Huomaa: Cataract, luomitulehdus, kuivasilmäisyys, silmien ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, makulopatia, silmän hyperemian, silmien kutina, ja lasiaisirtauma esiintyi> 10% potilaista, mutta myös esiintyi joko saman verran kontrolliin tai useammin ohjaus joissakin tutkimuksissa.

Hengitysteiden: Nasofaryngiitti (5%: sta 16%), keuhkoputkentulehdus (6%: sta 11%)

1%: sta 10%

Kardiovaskulaariset: Perifeerinen turvotus (6%), eteisvärinä (1%: sta 5%), aivoverenkierron häiriö (AMD tutkimuksissa aikana 2 vuotta: 3%; DME tutkimuksissa 3 vuotta: 2%)

Keskushermosto: Perifeerinen neuropatia (1%: sta 5%)

Endocrine & metabolinen: hyperkolesterolemia (3% ja 7%)

Maha-suolikanavan: Pahoinvointi (9%: sta 10%), ummetus (8%), gastroesofageaalinen refluksitauti (1%: sta 6%)

Urogenitaalinen: Krooninen munuaisten vajaatoiminta (6%)

Immunologiset: Vasta muodostuminen (1%: sta 9%), kausiluonteinen allergia (8%)

Infektio: Influenssa (3% ja 7%)

Paikallinen: verenvuoto injektiokohdassa (1%: sta 5%)

Oftalmologiset: Verkkokalvon rappeuma (1%: sta 8%)

Huomautus: Sidekalvon hyperemia, silmän epämukavuus, posterior kapseli samentumia, ja retinopatian esiintyi 1%: sta 10%: lla potilaista, mutta myös esiintyi saman verran kontrolliin tai useammin valvonnassa joissakin tutkimuksissa.

Munuaisten: Munuaisten vajaatoiminta (7%)

Hengitys: Ylempien hengitysteiden tulehdus (9%), yskä (5%: sta 9%), sinuiitti (3%: sta 8%), krooninen keuhkoahtaumatauti (3%: sta 6%)

Muuta: Haavan paranemista vajaatoiminta (1%)

Kaikki merkinnät: <1% (Vain tärkeitä tai hengenvaarallisia): etukammion tulehdus, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon eroosio, sepelvaltimon okkluusio, näön heikkeneminen, endoftalmiitti, epiteelin keratopatiaa erite silmästä (kansi marginaali), hypoglykemia, hoidosta johtuva traumaattinen kaihi, suolitukoksen, valonarkuus, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, regmatogeenistä verkkokalvon irtauma, nokkosihottuma Kuten raportoitu suonikalvon uudissuonittumista toissijainen patologisten likinäköisyys (ei US-merkinnät) > 10%

Oftalmologiset: sidekalvon verenvuoto (11%)

Hengitysteiden: Nasofaryngiitti (11%)

1%: sta 10%

Kardiovaskulaariset: Hypertensio (3%)

Keskushermosto: päänsärky (8%), migreeni (2%)

Endocrine & metabolinen: Sokeritauti (2%)

Ruoansulatuskanava: vatsakipu (3%), pahoinvointi (2%), hammassärky (2%), oksentelua (2%)

Urogenitaalinen: Virtsatietulehdus (3%), bakteriuria (2%)

Infektio: Influenssa (2%)

Paikallinen: verenvuoto injektiokohdassa (4%)

Neuromuskulaarinen & luuston: Selkäkipu (2%), herniated levy (2%), raajoissa (2%), osteoporoosi (2%)

Oftalmologiset: pistemäinen sarveiskalvotulehdus (8%), lasiaisen läpinäkyvyys (5%), kuivasilmäisyys (4%), silmäkipu (4%), kohonnut silmänpaine (3%), luomitulehdus (2%), sidekalvon (2%) , silmäluomen turvotus (2%), verkkokalvon reikä ilman irtoaminen (2%)

Hengitys: Ylempien hengitysteiden tulehdus (3%), nielutulehdus (2%)

<1% (Vain tärkeitä tai hengenvaarallinen): kaihi, sidekalvon turvotus, sarveiskalvon eroosio, maksan vajaatoiminta, hyperkolesterolemia, yliherkkyys, kohonnutta kallonsisäistä painetta, iridosykliitti, silmän hyperemian, verkkokalvon verenvuoto, iskias, jännetulehdus, uveiitti, virusperäinen sidekalvotulehdus (adenovirus ), lasiaisirtauma Liittyvät huolenaiheet haittavaikutusten • endoftalmiitti / verkkokalvon irtauma: Intravitreaali injektiot voi liittyä endoftalmiitti ja verkkokalvon irtauma. Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa tulisi käyttää. Potilaita tulee seurata mahdollisten infektio injektion jälkeen ja pyytää ilmoittamaan mahdollisista infektion merkkejä (esim, silmien kipu tai punoitus, valonarkuus, näön hämärtyminen) välittömästi. • Yliherkkyysreaktiot: Yliherkkyys voi ilmetä vaikeana silmän sisäinen tulehdus; opastetaan potilaita raportoi silmän sisäinen tulehdus, joka kasvaa vakavuus. Harvinaiset yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa) on yhdistetty toisen VEGF-estäjä pegaptanibi, ilmenevät useiden tuntien käytön; valvomaan tarkasti. Laitteet ja asianmukaiset henkilökunnan on saatavilla seurantaan ja hoitoon anafylaksia. • Lisääntynyt silmänpainetta: Ennen ja intravitreaaliseen injektion, silmänpainetta voi kasvaa. Onset postinjection nähdään 60 minuutin. Tarkkaile silmänpainetta ennen injektiota ja sen jälkeen ja hallita sen mukaisesti. • Tromboemboliset tapahtumat: tromboemboliariskin, erityisesti aivohalvaus, voidaan korottaa seuraavissa intravitreaaliannoksella VEGF estäjiä. Käytä varoen potilailla, joilla tiedetään riskitekijöitä (esim aivohalvaus, TIA) • näköhäiriöt: Intravitreal injektiot ranibitsumabin voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka heikentävät kykyä ajaa tai käyttää koneita. Potilaiden tulee neuvoa pidättäytymään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes päätöslauselman näköhäiriöt. Taudista liittyviä huolenaiheita • Diabeettinen makulaödeema (DME) ja diabeettisen retinopatian (DR): yhdistetty analyysi tutkimuksista, joissa DME ja DR potilaat paljasti suurempi kuolemaan johtaneiden tapahtumien hoidetuilla potilailla ranibitsumabi kontrolliin verrattuna (3% potilaista hoidettiin 0,3 mg: ensimmäisessä 2 vuotta verrattuna 1% kontrolliryhmässä). Kaiken kuolleisuuden vastasi kuolemantapausta yleensä potilailla, joilla on edennyt diabeteksen komplikaatioiden; kuitenkin mahdollinen yhdistyksen välillä kohtalokas tapahtumia ja intravitreaaliannoksella VEGF estäjiä ei voida sulkea pois. Silmänpaine (ennen ja 30 minuuttia injektion jälkeen välityksellä tonometria); harkita tarkkailun perfuusion näköhermon pään välittömästi injektion jälkeen; infektion merkkejä / tulehdus (ensimmäisen viikon injektion jälkeen); verkkokalvon perfuusio, endoftalmiitin näöntarkkuus Hoidossa CNV toissijainen PM, Kanadan merkintöjä suosittelee kuukausittain seurantaa (esim kliininen arviointi, fluoreseiiniangiografia, optinen johdonmukaisuutta tomografia) tautien toimintaa kahden ensimmäisen kuukauden ja vähintään 3 kuukauden välein sen jälkeen ensimmäisen vuoden. Seurannan yhteydessä on lääkärin harkinnan. Perustuen sen vaikutusmekanismiin, haitallisia vaikutuksia raskauteen olisi odotettavissa. Kanadalainen merkintöjä suosittelee hedelmällisessä iässä olevien naisten käyttöä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja odottamaan 3 kk kuluttua hoidon ennen yrittänyt ajatella. • Keskustelkaa lääkkeen käytön ja sivuvaikutuksia potilaalle, koska se liittyy hoitoon. (HCAHPS: Tänä sairaalassa, olit annettu mitään lääkettä, joka et ollut tehdä ennen? Ennen kuin annan sinulle mitään uusia lääkkeitä, kuinka usein teki sairaalan henkilökunnan kertoa mitä lääkettä oli? Kuinka usein sairaalan henkilökunta on mahdollisia haittavaikutuksia tavallaan voisi ymmärtää?) • Potilas voi kokea xerophthalmia, kellukkeet, tai roskan tunne silmässä. Onko potilasraportti välittömästi lääkkeen määräämisen voimaa eroja yhdeltä puolelta toiselle, vaikea puhua tai ajattelua, muutos tasapainossa, näön hämärtyminen, angina, turvotus raajoissa, kivuliaat raajat, näköhäiriöt, ophthalmalgia, vakava silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, erite silmästä, sidekalvonalainen verenvuoto tai valoherkkyys (HCAHPS). • Kouluta potilasta huomattavia merkkejä reaktion (esim, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, kuume, kutina, kova yskä, sininen ihon väri, kouristukset, tai turvotusta kasvojen, huulten, kielen tai kurkun). Huom: Tämä ei ole kattava luettelo kaikista haittavaikutuksista. Potilaan tulee neuvotella hoitavan lääkärin ylimääräisiä kysymyksiä. Käyttötarkoitus ja Disclaimer: Ei saa tulostaa ja antaa potilaille. Tämä tieto on tarkoitus olla tiivis alkutarkistuspisteestä terveydenhuollon ammattilaisille käyttää keskusteltaessa lääkkeitä potilaan kanssa. Sinun on lopulta luottaa oman harkintansa, kokemus ja asiassa diagnosoimiseksi, hoitamiseksi ja neuvoo potilaita.